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半岛体彩:国内首家！苏州生物制品企业10000L不锈钢生物反应器生产线获批
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此次产品获批，不仅实现了表达量的显著提升，使得产品产量大幅增加，也直接带动了生产效率的飞跃式提升，有效缩短了产品的供应周期。同时，该生产线实现了生产全流程的高度自动化。引入AGV，实现自动对接输送物料；引入在线配液技术，实现全自动连续配液；设备之间的信号交互、生产程序的一键启动，显著提高了智能化生产效率；自动化控制程序，实现生产过程的精准控制，确保产出高品质和高标准的产品。
在生物医药行业的激烈竞争和市场需求日益增长的形势下，苏州检查分局、审评核查苏州分中心始终秉持服务企业之心，鼓励辖区内企业积极联合国内产业链上下游企业进行核心技术联合攻关，督促企业提高抗体药生产领域核心技术的创新能力，突破行业核心技术壁垒。在产品申报前期，苏州检查分局、审评核查苏州分中心组织药品检查、审评相关专家组成专项小组，提前介入，充分利用各部门技术资源，辅导企业开展工艺验证、清洁验证、数据管理等内容，对产品研发到正式申报前遇到的问题做好前置服务工作。重点关注变更前后产品质量可比性研究，系统梳理申报产品适用的法规及指导原则，最大限度保证申报资料质量，以最快速度助力产品上市。
勇立潮头敢为先。作为行业“开拓者”，苏州检查分局将切实落实好省药监局党组决策部署，进一步靠前指导、优化审评服务，先行先试，不断探索药品监管综合改革新方法，提升技术创新与质量管理的能力，从而更好地服务生物医药产业健康高质量发展。
150-9343-2588
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